الدكتور محمد أشرف: حجم تصدير مصر من منتجات الأدوية ضئيل جدًا

ملفات كثيرة وشائكة جداً خاصة بكيفية العمل على اعتماد مصانع الدواء المصرية عالمياً، وذلك من أجل زيادة قيمة الصادرات المصرية وبالتالى توفير العملة الصعبة ودفع عجلة الاقتصاد فضلاً عن نجاح مصر فى توفير تكنولوجياً تصنيع اللقاح المصرى لتنتقل مصر إلى مصاف الدول المتقدمة بالإضافة إلى العمل على ميكنة لجنة تسعير الأدوية، والفرق بين اللقاح المصرى الذى يصنع محلياً واللقاح المصرى الذى يصنع بمشاركة الصين.

جميعها ملفات تحدث فيها الدكتور محمد أشرف شرف الدين استشارى تصنيع وتسجيل دوائى وخبير بالمحكمة الاقتصادية التابعة لوزارة العدل فى حواره لـ"الزمان"..

فى البداية.. حدثنا عن كيفية النهوض بقطاع التصدير فى مجال الأدوية المصرية؟

بالنسبة للتصدير لا يجوز لدولة بحجم مصر طاقتها الإنتاجية وخبراتها البشرية أن يكون حجم تصديرها لمنتجات الأدوية قليل جداً، حيث إن الدعم الذى تعطيه الدولة للتصدير فى مجال الأدوية بشكل خاص من خلال إلغاء ضريبة القيمة المضافة ودعم الغاز للمصانع، وفى النهاية حجم التصدير طبقاً لآخر إحصائية 200 مليون دولار، وهذا رقم ضئيل جداً، حيث إن سوق الأدوية العالمية يتعدى ترليون دولار، وحصة مصر فقط 200 مليون دولار، حيث إننا لم نصل إلى نسبة واحد فى الألف، وذلك سببه أن عدد المصانع التى لديها اعتمادات دولية فى مصر 4 أو 5 مصانع فقط من حوالى 160 مصنع أدوية مرخص فى مصر أى أن هناك 4% فقط من المصانع المتواجدة فى مصر فقط لديها اعتماد دولى و96% من المصانع ليس لديها اعتماد دولى.

هل قامت الدولة دورها فى دعم قطاع صناعة الأدوية المصرية؟

الدولة قامت بدورها بالنسبة لمصانع الأدوية المصرية، وذلك من خلال دعم المصنعين، حيث تم تحرير سعر الدواء مرتين، والمطلوب من المصنعين رد الجميل للدولة، وذلك من خلال السرعة فى اتخاذ إجراءات عاجلة لأخذ اعتمادات دولية لمصانعهم بالتصدير للخارج، حيث إذا ما بقيت مصانع الأدوية المصرية غير معتمدة عالمياً فإنها لن تستطيع أن تصدر أدويتها للخارج، ولا بد أن تبحث مصانع الأدوية عن الاعتماد الأوروبى والأمريكى لأنه يفتح الفرص التصديرية إلى أوروبا وأمريكا وإلى دول شرق آسيا.

هل الاعتماد الأمريكى والأوروبى من الصعب الحصول عليه؟

ليس صعب الحصول عليه ولكنه مكلف نسبياً، والإجراءات سهلة جداً وأغلب مصانع الأدوية المصرية تعرفها جيداً، ولكن ليس هناك إرادة من جانب المصانع لتنفيذها، ولا توجد إجراءات على ارض الواقع لتنفيذها، ويجب أن تقوم المصانع باتخاذ إجراءات سريعة لاعتماد مصانعها والحصول على اعتمادات دولية للتصدير، حيث إن صادرات مصر من الأدوية 200 مليون دولار وهذا ليس رقم كبير، وأقل رقم للتصدير على إمكانات المصانع المصرية للتصدير 20 مليار دولار، وذلك بشكل مبدئى، وتم تحديد هذا الرقم بناء على إنه عندما تكون مبيعات الدواء فى السوق المصرى محلياً المسجلة العام الماضى تعدت 70 مليار جنيه، أى إنه تقريباً تصل لـ4 أو 5 مليارات دولار، وهذه أرقام مبيعات الدواء المحلى فقط غير المناقصات ومناقصات وزارة الصحة ومناقصات الجهات الحكومية والخاصة، وبالنسبة لهذا الرقم محلياً كبير وعندما نريد أن نصدر بـ20 مليار دولار فى خلال 10 سنوات فهذا ليس بعيدا عن الواقع، وهذا رقم محقق بالفعل، وعندما نريد أن نحقق فى عام 2030 50% من هذا الرقم، سنجد حجم السوق فى هذه الفترة تضاعف.

ما دور الدولة فى دعم المصانع دولياً؟

أن تقوم بدعم المصانع التى تأخذ اعتمادا أوروبيا للتصدير فى المصروفات التى تصرفها للحصول على الاعتماد الأوروبى، وهذا يتم عن طريق إعطاء الدول ميزات تسعيرية وميزات لوجستية للمصانع التى تحصل على اعتماد أوروبى، ستجعل المصانع تتشجع وتحصل على اعتماد أوروبى، وهذا يؤهل المصانع للتصدير ويزيد حصة التصدير فى مجال الدواء.

هل هناك تجارب مماثلة تمت فى مصر على أرض الواقع؟

بالفعل، حيث صدر قرار من وزير الصحة فى عدد من السنوات أن المعامل الخاصة بمصانع الأدوية والمعامل الخاصة بمصانع منتجات المستلزمات الطبية وغيرها التى تحصل على اعتماد دولى يتم اعتماده من هيئة الدواء المصرية من حق هذه المصانع أن تقوم بإنزال منتجاتها فى السوق بدون انتظار التحليل من معامل هيئة الدواء المصرية وأن يتم عمل تحليل عشوائى عليها، وهذا النظام دولى ومتبع دولياً، والشركات من أجل أن تسهل تواجد منتجاتها فى السوق وبدلاً ما كان عندنا 4 أو 5 مصانع معاملها معتمدة دولياً أصبح لدينا 35 مصنعا معاملها معتمدة دولياً، وهذا الفرق ظهر عندما أعطت الدولة دعما لوجستيا وتحفيزات لوجستية لمصانع الدواء للتواجد المحلى فقامت مصانع الأدوية بالإنفاق على اعتماد معاملها عالمياَ فلك أن تتخيل أن معمل المصنع معتمد دولياً والمصنع نفسه غير معتمد دولياً، وهنا التساؤل لماذا قامت المصانع بالإنفاق من أجل اعتماد معملها دوليا وليس مصنعها وذلك لأن اعتماد معملها أعطاها اعتمادا لوجستيا لتوفير منتجاتها فى السوق المحلى بينما اعتماد المصنع لا يقدم لها فائدة كبيرة فى السوق المحلى، وهذا يؤكد أنه إذا أعطته الدولة اعتمادا لوجستيا لاعتماد مصنعه دولياً فسيقوم بالبحث عن الاعتماد الدولى.

ما الفرق بين اللقاح المصرى واللقاح الصينى؟

اللقاح المصرى هو تجربة رائدة نقلت مصر من مجال دولة محلية تأخذ الخامات الكيميائية التى تأتى إليها من الخارج وتحولها لمنتج خام إلى مصاف الدول العظمى فى مجال الدواء، والتى تقوم بتصنيع الخامات بنفسها، وهذه خطوة جبارة فى الأمن الدوائى المصرى ونتمنى أن يتعها خطوات جبارة أخرى فى مجال خامات الأدوية، ونحن حالياً لا نقوم باستيراد المواد الخام ونقوم بتعبئتها ونوفرها للمواطنين مثلماً يحدث مع اللقاح الصينى أو الأمريكى، إنما نقوم بتصنيع المواد الخام نفسها فمصر حالياً لديها تكنولوجيا التصنيع نفسها.

ما أنواع خامات الأدوية؟

هناك نوعان من الخامات الأولى كيميائية والثانية عشبية، والكيميائية من الممكن أن تكون صعبة لأن لها براءات اختراع ولا نستطيع أن نكسرها وتحتاج إلى استثمارات ضخمة، لكن الخامات الدوائية العشبية متواجدة فى مصر، ويجب أن تقوم الدولة بدعم المنتجات العشبية، وهذا دور هيئة الدواء المصرية وهيئة سلامة الغذاء، وذلك عن طريق دعم المنشئات البحثية المصرية سواء كانت جامعات أو مراكز بحثية أو معاهد، والتى لها أبحاث عالمية فى استخراج منتجات كيميائية ذات طابع علاجى من المنتجات العشبية، وهذا يكون دعماً للتصدير والصناعة المصرية المحلية من أجل أن تصل هذه المنتجات إلى العالمية وسيراُ على تجربة اللقاح المصرى أن يكون لدينا منتجات عشبية دوائية مصرية ليست لها مرجعية عالمية، ولا بد أن يصدر قرار مشترك من هيئة الدواء المصرية ومن هيئة سلامة الغذاء بأن تكون المنتجات الدوائية والغذائية ذات الطابع العشبى، والتى ليس لها مثيل عالمى وتعتبر كاختراع محلى مصرى مثل اللقاح المصرى، وأن يعمل لها إجراءات لتقنينها بدلا من أن تعرض على لجنة لدراستها، ولكن مثلماً يحدث عالمياً ولا بد أن يتم العمل بذلك فى مصر، حيث يكون هناك منتجان الأول منتج محلى له مثيل عالمى، والآخر منتج مصرى متفرد ليس له مثيل عالمى ولكن له نظام إجرائى عالمى معتمد عالمياً.

ما الإجراءات الفعلية التى يجب أن تقوم بها المصانع المصرية من أجل اعتمادها عالمياَ؟

فى البداية يجب أن نوضح أن دعم المصانع المصرية فى الاعتماد العالمى يكون عن طريق إعطاء الدولة لإجراءات لوجستية للمصانع العالمية، حيث إن الاعتماد العالمى للمصانع المصرية يعنى أن لدينا فى مصر الهيئة العامة للصادرات والواردات فأى منتج يأتى إلى مصر يكون عن طريق مصنع ولا بد من أن يتم اعتماد المصنع الذى يقوم بالتوريد إلى مصر بواسطة الهيئة أو أن المصنع لديه شهادات اعتماد عالمية حيث إن الهيئة تأخذ شهادات الاعتماد العالمية والتأكد من مصدقتها أو أن تقوم الهيئة بإرسال وفد من عندها للتفتيش على المصنع للتأكد من التزامه بالمواصفات القياسية العالمية بالإنتاج ووقتها تقوم باعتماد المصنع من أجل أن تسمح لمنتجاته أن تدخل إلى مصر وهذا نفسه مما يحدث فى مصر، ويجب أن تقوم المصانع المصرية بالتواصل مع الجهات الصحية العالمية لاعتمادها مثل هيئة الاعتماد الصحية الأوروبية "ايما"، ومن أجل أن تقوم هذه الهيئة باعتماد المصنع المصرى يجب أن تكون هناك شركة أجنبية عندها منتجات مسجلة ترغب فى تصنيع منتجاتها فى مصر من أجل أن تقوم الهيئة وقتها باعتماد المصنع المصرى من أجل إنتاج المنتج الأوروبى الذى سيتم توفيره فى المنتج الأوروبى، وهذا هو الإجراء المتبع.

وكيف يتم اتباع هذا الإجراء؟

يتم اتباعه عن طريق التواصل مع الشركات الأجنبية العالمية التى تقوم بتصنيع منتجاتها فى مصانع أوروبية لبدء تصنيع منتجاتها فى مصر أو التواصل مع المكاتب الاستشارية التى تستطيع أن تقوم بتوفير هذه الخدمة، ويجب أن تعطى الدولة دعماً لوجستيا للمصانع التى تحصل على اعتماد عالمى، وحالياً مصر تقوم بتهيئة كل الظروف من أجل المساعدة على التصدير، حيث إن الرئيس عبدالفتاح السيسى نفسه يشجع على التصدير، وكل المبادرات التى تمت من مؤسسة الرئاسة فى مجال الصحة مبادرات ناجحة ولكن دور المصنعين والغرف الصناعية والتجارية والهيئات الحكومية مثل هيئة الدواء وهيئة سلامة الغذاء أن يكون دورهم المساعدة مثل المبادرات الرئاسية، وأطالب مؤسسة الرئاسة بالتدخل لدعم تصدير الدواء المصرى واعتماد مصانع الدواء المصرية فى الجهات الصحية العالمية دعماً للتصدير.

ماذا عن منظومة التأمين الصحى الجديدة

منظومة التأمين الصحى الجديدة هى مبادرة رئاسية فى البداية، وقد أكد الرئيس السيسى أن التأمين الصحى هو حق المواطن على الدولة ويجب أن تحققه له، والتأمين الصحى وضعت خطة له من أجل تطبيقه خلال 10 أو 15 عاماً، والرئيس السيسى يريد أن يتم تطبيقه خلال 3 أو 5 سنوات، وهذا من الممكن أن يتم تطبيقه، وذلك من خلال اتخاذ بعض الإجراءات أولها أن التأمين الصحى يعتمد على توفير الأدوية والمستلزمات من المصنعين ومصنعى الأدوية حاليا يعانون من تسعير الدواء، ومن الممكن أن نقوم بإجراء مثال بسيط، حيث إن جميع الأدوية الناقصة فى السوق نتيجة أن سعر بيعها للجمهور أقل من تكلفتها أو كما يؤكد المصنعون أن يقوم كل مصنع باختيار دواء من الأدوية التى تعطى له منتجات عالية ويتم تحرير سعرها أى يكون نفس سعر المنتج الأجنبى الذى يحلم به، وذلك فى مقابل أن هذا المصنع ينتج المنتج ذا السعر الخسران ومطلوب توفيره للأمان المجتمعى، ويربط الدواء ذو المكسب المرتفع بالدواء ذى الخسارة، ونتيجة لذلك فإن المصنع يكسب والدولة تستفيد من توفير المنتج غير المتوفر نتيجة انخفاض سعره للفئات التى تعانى من الفقر، وهذه مبادرة من الممكن أن يتم تنفيذها بشكل مباشر، وقد تمت هذه المبادرة فى العديد من الدول الخارجية، وإذا تم تطبيق هذه المبادرة مع جميع مصنعى الأدوية فإننا نستطيع أن نطبق قانون التأمين الصحى خلال 5 سنوات على جميع محافظات مصر.

ماذا عن قرار رقم 645 الخاص بمثائل الأدوية؟

القرار رقم 645 لسنة 2018، تم اتخاذه بناء على مناشدات مصنعى الدواء، وهذا جزء من دعم الدولة التى أعطته للمصنعين، حيث إن هناك مثائل عديدة للدواء لا يتم إنتاجها لأن أسعارها بها مشاكل والشركات لا توفرها، والمصنعون طالبوا بأن تكون مثائل الأدوية غير محددة، حيث إن عدد مثائل الأدوية كانت محددة بالمنتج الأجنبى و10 منتجات محلية، والمصنعون وشركات التصنيع لدى الغير قاموا بتقديم ملفات تسجيل ووصلت إلى مراحل الإنتاج، ولكن هيئة الدواء عندما أصدرت هذا القرار لم ترَ الإجراء الذى تم تطبيقه عالمياً، وهذا القرار من أجل أن يطبق يجب أن يكون متوفر "الملف الرئيسى للمنتج"، وهذا الملف يأتى من المصنع الرئيسى للمنتج بمعنى أنه كمثال المصنع الرئيسى للكحول الإثيلينى هى شركة "السكر والتقطير المصرية"، وهناك أكثر من ألف شركة تتاجر فى الكحول، وطبقاُ للقرار رقم 645 أن تأخذ الشركات قرار الإنتاج من شركة "السكر والتقطير المصرية"، ولا يجوز أن يتم أخذه من أى شركة من الشركات الأخرى التى تتاجر فيه بالجملة، وما حدث أن هيئة الدواء المصرية وبعض الجهات الأخرى مثل غرفة صناعة الدواء لم تخبر المصانع التى أقدمت على تسجيل المنتج بأنها يجب أن تأخذ موافقة المصنع الرئيسى للمنتج، وبالتالى فإن عددا كبيرا من شركات الأدوية التى قامت بتسجيل المنتجات من أجل تصنيعها فوجئت بأنه يجب أخذ موافقة الشركة الأم من أجل تصنيع المنتجات التى تقدموا بتسجيلها ولم تخبرهم هيئة الدواء بذلك وعلى الرغم من مرور 3 سنوات على فتح صندوق المثائل إلا أن الشركات لا تستطيع أن تقوم بالتصنيع.

وما الحل الذى كان يحدث مع هذا القرار عالمياً؟

مع صدور هذا القرار كان يجب على شركات الخامات، خاصة شركة الخامات الحكومية مثل شركة الجهورية وتسمى حالياً "هيئة الشراء الموحد" توفير هذه الخامات وتوفير الملف الرئيسى الخاص بها من الشركة الأم، وتقوم بتوفير هذه الخامات لمن يرغب فى التصنيع والتصدير وهذا ما يحدث فى جميع دول العالم، ويجب فى الوقت الحالى على هيئة الدواء وهيئة الشراء الموحد البدء فى توفير الخامات الدوائية مصحوبة بـ"عقد الإنتاج من المنتج الرئيسى أو المصنع الرئيسى لهذه الخامة"، والبدء فى توفيرها للشركات التى قامت بالتسجيل بأسعار فى متناول المصنعين، وذلك من أجل البدء فى تصنيع الأدوية التى يحتاج إليها المواطن المصرى.

حدثنا عن مدينة الدواء وما دورها فى توفير الأمن الدوائى المصرى؟

مدينة الدواء الغرض الرئيسى منها كما أكد الرئيس السيسى، توفير الأدوية الناقصة للمواطن المصرى التى لا تستطيع الشركات إنتاجها نظراً لتكلفتها العالية بأسعار فى متناول الجميع، ومدينة الدواء هى مشروع ممتاز، وستقوم بتوفير كل نواقص الأدوية فى مصر، سواء كانت فى المحاليل الطبية أو المنتجات المعالجة للأورام السرطانية، أو أدوية الهرمونات، ويجب أن تحصل مدينة الدواء على الاعتمادات الدولية لجميع مصانعها من أجل أن تكون جميع المنتجات التى تنتجها حاصلة على الاعتماد الأوروبى وتبدأ مدينة الدواء فى إنتاج المنتجات الناقصة للمواطن المصرى ثم تنتج منتجات عالمية وتصنع منتجات لمصانع عالمية من أجل تصديرها إلى السوق الأوروبى بالإضافة إلى مساعدة كل المصنعين المصريين الذين لا يستطيعون أن يصدروا أدويتهم لعدم وجود اعتماد أوروبى لديهم بأن يصنعوا أدويتهم فى مدينة الدواء الحاصلة على الاعتماد الأوروبى، وبالتالى يستطيعون أن يصدروا أدويتهم إلى الخارج.

ماذا عن ميكنة لجنة تسعير الأدوية؟

الرئيس صرح كثيراً أنه من أجل القضاء على الفساد أن يتم ميكنة جميع الإجراءات الحكومية، وبالتالى لا يجب أن بعد جميع المبادرات الرئاسية والحكومية أن يظل حتى الآن نظام تسعير الدواء المصرى غير مميكن، وحتى اليوم هناك لجنة تسعير دواء لمناقشة شركات الأدوية فى الأسعار ولا تطبق القانون بشكل واضح، ويجب تطبيق ميكنة التسعير للدواء والمستلزمات الطبية فى مصر بشكل كامل وإلغاء لجنة التسعير وتصح لجنة مشرفة على تطبيق نظام التسعير فقط، حيث إن دور لجنة التسعير فى جميع دول العالم هى تخفيض أو زيادة سعر الدواء عالمياً للجميع ولا يجب أن يكون حتى الآن هناك فروقات وتشوهات تسعيرية فى مصر وفروق ضخمة فى الأسعار بين المنتجات الأجنبية والمحلية بل يوجد فروق ضخمة فى الأسعار بين المنتجات المحلية نفسها.